靶向药回收需严格区分企业主动召回（质量/安全问题）、机构规范处置（过期/剩余）与严厉禁止非法回收倒卖（医保回流药），核心政策框架与原则如下：

一、核心政策依据

（一）根本法律

- 《中华人民共和国药品管理法》：明确过期药品为劣药，严禁销售使用；要求经营与使用单位从合法渠道购进药品，为回收处置与打击非法回流提供基本法律支撑 。

- 《中华人民共和国刑法》及相关司法解释：明知是医保骗保购买的药品而非法收购、销售，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪；指使/教唆他人骗保购药再回收销售，以诈骗罪定罪 。

（二）部门规章与规范

- 《药品召回管理办法》（2022年第92号）：药品上市许可持有人（MAH）是召回第一责任人，针对存在质量缺陷、安全隐患的靶向药，需按一级/二级/三级召回程序实施，覆盖收集、评估、通知、召回与处置全流程 。

- 《医疗废物管理条例》：医疗机构过期、废弃的靶向药（尤其是抗肿瘤类）属于医疗废物，需按危险废物管理，由具备资质的单位集中无害化处置。

- 医保监管相关规定：药品追溯码全量采集上传（2026年起），以追溯码异常为线索排查“回流药”，未赋码药品逐步退出医保结算，切断非法回收的医保资金链条 。

二、总体原则

1. 合法合规，权责清晰：MAH承担质量问题药品的召回主体责任；医疗机构/药店负责本单位过期/剩余靶向药的规范收集与移交；个人不得将剩余靶向药流入非法渠道，应送至正规回收点。

2. 全程追溯，风险可控：全流程记录药品来源、转运、处置信息，依托药品追溯码实现“来源可查、去向可追、责任可究”，重点防范假劣药混入、患者隐私泄露与环境风险。

3. 分类处置，安全优先：质量问题药品由MAH按召回程序处置；过期/废弃靶向药按医疗废物管理，高温焚烧等无害化处理；高风险抗肿瘤药严禁个人自行处置。

4. 严打非法，协同共治：卫健、医保、药监、公安等多部门联动，以追溯码为抓手排查非法回收；明确非法收售“回流药”的法律责任，形成“规范回收、严厉打击非法”的共治格局。